证券代码：688108            证券简称：赛诺医疗                  公告编号：2023-033

               赛诺医疗科学技术股份有限公司

【资料图】

              关于公司新一代药物洗脱支架系统

           在海外获得注册批准的自愿性披露公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示：

  近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到

印尼药品监督管理局（以下简称“印尼药监局”）颁发的公司新一代药物洗脱支架系统

(商品名：BuMA Supreme)的《医疗器械注册批准文件》，现将相关情况公告如下：

  一、药物洗脱支架系统《医疗器械注册批准文件》内容

  注册证编号：AKL 30503320225

  产品名称： BUMA Supreme Drug Coated Coronary Stent System

  结构及组成：药物洗脱支架系统由药物涂层支架和快速交换球囊导管输送系统组

成。药物涂层支架以 L605 钴铬合金支架为基体，表面涂覆底部涂层和含药高分子涂层。

底部涂层材料为聚甲基丙烯酸丁酯（PBuMA），该涂层不可降解；药物涂层由雷帕霉素

药物和聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）组成，为可降解涂层。支架药物剂量密度为 1.20μ

g/mm²；载药量 59μg-324μg。输送系统由 TIP 头、球囊、Marker、球囊内管、球囊外

管和手柄组成。产品经过电子束灭菌，一次性使用。货架有效期 18 个月。

  适用范围：该产品适用于参考血管直径为 2.25-4.00mm，适用的病变长度小于等于

  有效期至：2027 年 10 月 19 日

  二、医疗器械基本情况

  此次获得印尼药监局《医疗器械注册批准文件》的是公司新一代药物洗脱支架。主

要用于改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状。该产品以提高患者创伤愈合速度为

导向，旨在加速植入支架后血管内皮的恢复，通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物

的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层支

架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

该产品已于 2022 年 9 月 20 日获得中国国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司新一代药物洗脱支架系统在印尼药监局获批上市，是该产品第一次在海外国家

获批上市。本次获批进入印尼市场销售，是公司冠脉业务在海外拓展的重要组成部分，

将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用，进一步提升公司产品在国际市

场上的核心竞争力和知名度。

  上述产品取得《医疗器械注册批准文件》后，在印尼的实际销售情况取决于其未来

在目标市场推广的效果，存在一定的不确定性，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具

体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

                         赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

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